Cơ quan Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ (FDA) gần đây đã phê duyệt một loại thuốc có nguồn gốc từ dầu cá như một liệu pháp bổ trợ cho những người có nguy cơ gặp phải các vấn đề tim mạch.
Theo Trung tâm kiểm soát và phòng ngừa dịch bệnh (CDC), bệnh tim là nguyên nhân hàng đầu gây tử vong ở người trưởng thành trên thế giới.
Trên thực tế, cứ sau 37 giây, một người chết vì biến cố tim mạch.
Vì lý do này, điều quan trọng là cố gắng ngăn ngừa kết quả tim mạch kém ở những người có nguy cơ. Nồng độ chất béo trung tính tăng, là một dấu hiệu của lipit máu (chất béo), là một yếu tố nguy cơ chính cần chú ý.
Tuần trước, FDA đã đưa ra một tuyên bố giải thích rằng họ đã chấp thuận sử dụng một loại thuốc mới như một liệu pháp bổ trợ để giúp ngăn ngừa bệnh tim mạch ở người trưởng thành với mức chất béo trung tính 150 miligam mỗi deciliter hoặc cao hơn, được tính là mức tăng.
Thuốc, Vascepa, có dạng viên nang. Thành phần hoạt chất chính của nó là axit eicosapentaenoic. Đây là một axit béo omega-3 được chiết xuất từ dầu cá.
Theo khuyến nghị của FDA, các bác sĩ chỉ nên kê đơn Vascepa cho những người có mức chất béo trung tính cao bất thường và như một liệu pháp bổ sung cho liều thuốc statin dung nạp tối đa. Đây là những loại thuốc mà mọi người thường dùng để kiểm tra mức cholesterol và giảm thiểu nguy cơ tim mạch.
Tiến sĩ John Sharretts, phó giám đốc diễn xuất của Bộ phận Sản phẩm Chuyển hóa và Nội tiết thuộc Trung tâm Nghiên cứu và Đánh giá Thuốc của FDA cho biết:
“Sự chấp thuận này sẽ cung cấp cho người có nồng độ chất béo trung tính tăng và các yếu tố nguy cơ quan trọng khác, bao gồm bệnh tim, đột quỵ và tiểu đường, một lựa chọn điều trị bổ trợ có thể giúp giảm nguy cơ biến cố tim mạch.” – Tiến sĩ John Sharretts
Vascepa có hiệu quả làm giảm chất béo trung tính
Khi nồng độ chất béo trung tính trong máu trở nên quá cao, nó có thể góp phần làm dày và cứng các thành động mạch. Điều này làm tăng nguy cơ gặp vấn đề tim mạch, chẳng hạn như đột quỵ hoặc đau tim.
Vascepa có thể làm giảm mức chất béo trung tính một cách an toàn, do đó cũng giúp giảm nguy cơ tim mạch. Tuy nhiên, các cơ chế mà thuốc đạt được điều này vẫn chưa rõ ràng.
Tuy nhiên, một thử nghiệm lâm sàng với 8.179 người tham gia đã chứng minh tính hiệu quả và an toàn của thuốc, cuối cùng dẫn đến sự chấp thuận của FDA.
Những người tham gia đều từ 45 tuổi trở lên có tiền sử mắc các bệnh về tim, mạch máu hoặc chuyển hóa khác nhau. Chúng bao gồm bệnh tim mạch vành, bệnh mạch máu não, bệnh động mạch cảnh, bệnh động mạch ngoại biên hoặc bệnh tiểu đường. Họ cũng có các yếu tố nguy cơ bổ sung cho bệnh tim mạch.
Thử nghiệm cho thấy những người dùng Vascepa có nguy cơ gặp biến cố tim mạch thấp hơn so với những người không dùng thuốc.
Theo các nhà sản xuất của mình, Vascepa có thể làm giảm mức chất béo trung tính trong máu khoảng 33%.
Tuy nhiên, các nhà nghiên cứu đã thực hiện thử nghiệm lâm sàng đã lưu ý rằng loại thuốc này đôi khi có liên quan đến việc tăng nguy cơ mắc các vấn đề về tim – cụ thể là rung tâm nhĩ – cần phải nhập viện. Tuy nhiên, nguy cơ này rõ rệt hơn ở những người đã có tiền sử mắc hai tình trạng này.
Một tác dụng phụ tiềm ẩn khác là nguy cơ chảy máu cao hơn – mặc dù, một lần nữa, điều này có nhiều khả năng xảy ra ở những người đã dùng các loại thuốc khác có nguy cơ chảy máu cao hơn, chẳng hạn như aspirin, clopidogrel hoặc warfarin.
Các nhà sản xuất Vascepa khuyên rằng những người nhận đơn thuốc nên uống hai viên nang 1 gram hoặc bốn viên 0,5 gram hai lần mỗi ngày cùng với thức ăn.
Tuy nhiên, họ cảnh báo rằng những người bị dị ứng với cá hoặc động vật có vỏ có thể gặp phản ứng dị ứng với thuốc này và họ chỉ nên dùng thuốc theo lời khuyên của bác sĩ và ngừng điều trị nếu họ gặp bất kỳ triệu chứng nào của phản ứng dị ứng.
